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根据来自石药集团的喜讯，该集团于3月5日宣布，成功治疗高血压的马来酸左旋氨氯地平片已向美国fda提交了新药上市申请。 据悉，这是中国医药公司首次向美国fda提交新药上市申请。
石药集团马来酸左旋氨氯地平(企业名牌﹕“玄宁”)从2003年开始在中国市场销售。 该药品在美国的临床开发基于中国的疗效数据和增强的安全性资料。 年10月与美国fda举行新药上市申请前会议，年12月完成重要临床研究后，该药品的新药上市申请已经成功提出。 美国新药上市申请的标准审查期约为12个月。
作为石药集团重磅产品之一，依赖独特的pct专利分割技术，玄宁已经成功切割了1项国际发明专利、4项国内发明专利。 对中国制药公司来说，完成仿制药上市申请( anda )并不少见，但完成新药上市申请( nda )却是史无前例的，这次石药集团提出新药上市申请，是中国药企国际化快速发展过程中迈出的第一大步 (首席记者范玉蕾)
标题：“石药向美国提交新药上市申请 系中国药企首次”
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